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"专利悬崖":是大难临头,还是狂欢开幕? [复制链接]

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发表于 2013-10-12 17:27:52 |显示全部楼层
  日前,一起沸沸扬扬的高管在华贿赂门事件,再次把大型跨国药企葛兰素史克(GSK)推向了舆论的风口浪尖。让这家世界医药巨头焦头烂额的还不仅于此——由于其抗抑郁药帕罗西汀专利保护即将到期,葛兰素史克正深受“专利悬崖”之困,更因为涉嫌以通过支付延迟费的形式推迟帕罗西汀仿制药上市而遭受英国贸易公开委员会的调查,并有可能面临巨额罚款。
  因为“专利悬崖”而陷入烦恼和焦虑的不只是葛兰素史克。相关资料显示,从2012年开始,全球将有600余种专利药陆续到期,其中包括世界最畅销的前20个处方药中的18个。尽管这对原研药企业而言无异于一场“灾难”,但对于仿制药企业来说,却意味着巨大的商机。对此,国内外仿制药企业早已“摩拳擦掌”,做好了随时进行仿制的准备,只等专利药到期的“解禁发令枪”一响,即刻投入“大蛋糕”的争夺。
  然而,记者在采访中了解到,为了防止坠入“专利悬崖”,原研药企业也在想方设法延长专利保护期,不断加固“专利堡垒”,仿制药企业仍面临着不可小觑的专利风险。不仅如此,仿制药市场本身竞争就非常激烈,要想从中脱颖而出,获得长远发展,在“仿”的同时还需要不断创新, 打造属于自己的知识产权优势。
  医药巨头:日益逼近的“专利悬崖”之困
  “专利悬崖”是对企业的一件产品在专利失效后利润大幅度下降的形象称呼,在对专利保护依赖程度很高的原研药市场,这一现象尤为明显。由于近几年是专利药到期的密集期,不少世界级药企陆续陷入“专利悬崖”之困。
  英国最大制药公司葛兰素史克就是一个典型。由于多款产品尤其是重磅药物帕罗西汀专利保护即将到期,葛兰素史克今年第一季度的利润比去年同期下滑26%。前不久,更是被指控与雅来制药、诺顿医疗中心等签署了“延迟费”协议,以金钱作为交换,让对方延迟对其拥有的世界最畅销的抗抑郁药之一帕罗汀仿制药的生产。如果此案被证实,葛兰素史克将被处以一笔数额不菲的罚款。
  与此同时,辉瑞制药也正遭受同样的困扰。明年7月,其畅销全球的用于治疗男性性功能障碍的药品万艾可(俗称“伟哥”)在中国的专利保护也将到期,尽管离专利到期还有一段时间,但国内外相关药企早已虎视耽耽,做好了仿制的准备。
  相关资料显示,2013年,将至少有15种药品专利保护到期,总价值约290亿美元。其中包括诺华的唑来膦酸、强生的阿法依泊汀、雅培的烟酸控释制剂、罗氏的卡培他滨等,所涉及的企业均是世界医药巨头。
  专利药保护密集到期,对于原研药企业来说,意味着利润的大幅下降,意味着“专利悬崖”的困扰在日益逼迫;对于仿制药企业来说,则意味着“大展宏图”时机的来临。灾难还是狂欢?在“专利悬崖”下,一场原研药企和仿制药企的大搏弈正悄无声息地展开。
  原研药企:想方设法加固“专利堡垒”
  任何一家原研药企业都不希望看到自己垄断市场的专利药专利保护到期的那一天。因此,想方设法延长自己药物的专利保护期,似乎就成了顺理成章的事。
  “事实上,所谓的‘专利药到期’,通常是指药物的基础专利,比如化合物专利到期。只有基础专利到期,才有可能进行仿制。但原研药企业会想方设法延长专利保护期。”国家知识产权局专利局医药生物发明审查部副部长曾武宗在接受中国知识产权报记者采访时表示。
  曾武宗介绍,原研药企业延长专利保护期最常用的方法,就是对药物不断进行研发改进,通过更新换代,不断申请新的专利,以延长药物专利保护期。在原研药专利保护到期前,企业会对上市药物进行多方位的后期开发,以形成螺旋扩大的专利保护空间。比如,最先研制出来的药物可能剂型比较简单,后来又不断改进剂型,或者在合成途径、工艺、盐等衍生物、新晶体、组合物、新用途等方面进行研发,开发出新的产品,申请新的专利。这样,一种药物就可能有很多专利,多的甚至能达到成百上千件。
  “另外,购买竞争对手有价值的专利,或者并购具有一定研发实力的竞争对手,并在此基础上进行研发改进,申请新的专利,进而使药物的实际专利保护期延长,也是原研药企业经常采用的一种途径。”国家知识产权局专利局医药生物发明审查部西药处处长孙俐告诉中国知识产权报记者,辉瑞制药就曾购买印度南新(Ranbaxy)公司环丙沙星的一件专利,并将其成功研发上市,使环丙沙星制剂专利保护期大大延长。
  仿制药企:仿创结合才是长远发展之路
  由此可见,专利药到期,并不意味着可以放心大胆仿制而不必担心潜在的专利风险。不仅如此,目前,不少原研药企业也进行仿制药的生产,这进一步加剧了仿制药市场的竞争。
  九洲药业股份有限公司专利总监胡剀告诉中国知识产权报记者,由于原研药通常都有严密的专利保护网,因此,仿制药企业需要在目标专利药到期前的很多年就开始做知识产权准备。“我们需要对目标药物的基础专利做深入系统地分析,同时还要密切、动态、持续地关注其剂型、工艺等其他改进型专利,也包括仿制药竞争对手申请的专利。做到知己知彼,才能避免自己的仿制行为侵犯别人的专利权。”胡剀说。
  除了严密防范专利风险,在竞争激烈的仿制药市场,仿制药企要想脱颖而出,还必须有自己的杀手锏。原研药专利到期之后,价格会大幅下降。仿制药如何在保持价格优势的同时,在质量和疗效上和原研药竞争?“这就要求仿制药企业必须有自己的技术优势,在突破‘专利壁垒’的过程中对形成的工艺、剂型等方面的创新成果,必须及时进行专利保护。”胡剀表示。
  事实上,提高仿制药的质量不仅是市场竞争的需要,更是社会发展的必然要求。随着人们对药品质量和疗效的期望越来越高,对仿制药的质量要求也在提高。要想在仿制药市场立于不败之地,必须提高仿制药的质量,进行高端仿制。
  “目前,我国医药企业绝大多数都是仿制药企业,但却少有大而强者。以色列的梯瓦公司,以仿制起家,但却走向了世界,因为它在仿的同时,自己也积累了很多创新成果和专利。”曾武宗认为,中国医药企业要想立足长远,摆脱低端重复、恶性竞争的局面,就必须走“仿创结合”之路。他建议国内有一定研发实力的仿制药企业,根据自身优势,从仿制药的技术领域着眼,集中培养优势领域和技术,为企业不断积累研发经验,提升自身的研发实力,逐渐从低端仿制走向高端仿制,进而走向世界。
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