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古老药方靠专利焕发新活力 [复制链接]

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发表于 2018-8-2 15:58:31 |显示全部楼层

    每逢夏季,气温升高降雨增多,暑湿俱盛,人体也多会出现暑热挟湿的症状。而藿香正气方被历代医家尊为“祛湿圣药”,为暑天常备的急救药品。


  据了解,相关药方出自宋代官方太医局主持编写的《太平惠民和剂局方》,由广藿香、大腹皮、白芷、紫苏、茯苓、半夏曲、白术、陈皮、姜厚朴、桔梗、炙甘草、生姜、大枣组成,其功能可解表散邪、芳香化湿、理气和中,起到散风寒、化湿浊、悦脾和中、辟秽止呕的作用。历代书籍记载藿香正气方为煮散剂型,也作汤剂使用。作为千年而不衰传统的方药,藿香正气方在专利制度实施后有什么样的表现,值得业内探讨。


  技术研发  不断拓展


  笔者通过中国专利文摘数据库(CNABS)对2017 年12 月31日前公开的藿香正气方的相关专利申请进行检索,获得专利申请206 件,其中外观设计专利申请70件,占比34%;发明专利申请136件,占比66%。在136件发明专利申请中,已获得授权专利63件,授权率46%;按申请人统计,个人提交专利申请30件,单位提交专利申请106件;按技术领域统计,涉及口服液领域的专利申请35件,方法用途领域的专利申请37件,滴丸领域的专利申请18件,软胶囊领域的专利申请8件,另外还有部分专利申请涉及胶囊、片剂、注射剂、膏剂等多种剂型。笔者发现,第一件关于藿香正气方的专利申请是1988年由山东医药工业研究所提交的,涉及一种藿香正气丸的新载体及其制备方法。而第一件获得授权的专利申请是四川涪陵制药厂于1992年提交的,涉及不含乙醇成分的口服液制剂,并于1996年被授予专利权。


  笔者认为,该领域的年度专利申请量变化大致可分为3个阶段:第一阶段是1988年至2002年,该阶段的专利申请量较低,共有15件专利申请,其中外观设计专利申请9件。第二阶段是2003年至2010年,该阶段专利申请量有了较大提升,但年专利申请量波动较大,其中2004年、2008年、2010年专利申请量跌至个位数;不过,这一阶段藿香正气方的专利申请出现了胶囊、软胶囊、分散片、注射剂等各种新剂型,表明民众在对本方效果认可的基础上,有了新的需求,也表明了相关企业结合医药发展趋势和市场需求对本方进行了较深入的研究。第三阶段是2011年之后,这一阶段藿香正气方的年专利申请量处于稳定阶段。本阶段除了常规剂型的发展,方法用途的专利申请占了较大比例,说明本领域科研进入了细化阶段。


  从上述统计数据可以看出,涉及藿香正气方的相关专利申请数量大幅提升,并不断拓展技术领域,从原来的散剂和汤剂研发出了十余个剂型,较好地满足了市场需求。


  专利布局 企业亮眼


  笔者对该领域专利申请人进行统计分析后发现,专利申请量排在前三位的申请人均为企业,分别是天津天士力制药股份有限公司(下称天士力),共在该领域提交专利申请19件,其中发明专利申请17件;天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂(下称中新药业)在该领域共提交专利申请13件,其中发明专利申请8件;太极集团提交专利申请7件,其中发明专利申请6件。


  此外,天士力在滴丸领域占据绝对优势,并在其他剂型或检测方法方面都有所创新。其涉及藿香正气方的17件发明专利申请中涉及滴丸的为7件,涉及注射剂和胶囊的各有1件,涉及有效成分的专利申请1件,其余专利申请涉及检测或制备方法。笔者认为,天士力将其在滴丸领域的技术优势充分体现到了藿香正气方中。其最早的一件涉及滴丸的专利申请是2005年提交的,已于2007年获得授权。本申请是将藿香正气散改为滴丸,其在保证与药典中藿香正气水具有相同功能和疗效的基础上,对胃肠道的刺激等副作用方面有所降低。天士力在此之后相关滴丸的专利申请是对原滴丸制剂的改进或补充。如辅料的改进,克服原滴丸辅料纯天然程度不高,滴丸口感较差的缺点,提供一种天然程度更高,安全性更强的药物制剂,如检测方法的建立,对藿香正气滴丸中的有效成分进行含量测定,采用高效液相色谱法测定其有效成分橙皮苷、厚朴酚与和厚朴酚。


  相比而言,中新药业在胶囊和软胶囊领域具有技术优势。其涉及藿香正气方的8件专利申请中涉及胶囊或软胶囊的专利申请有5件,涉及用途和检测方法的专利申请各有1件。其第一件专利申请出现在2004年,并于2006年获得专利授权,该专利申请描述的是一种将藿香正气制剂乳状液灌装入明胶硬胶囊制成的方法。此后,中新药业又提交了藿香正气软胶囊的相关专利申请,解决了原藿香正气软胶囊崩解时间随着贮存时间延长而延长的问题。此外,该公司还提交了软胶囊的质量检测方法的专利申请,将指纹图谱技术与气质联用仪器相结合,进行定性定量的测定以鉴别其有效成分。


  太极集团则很好地利用藿香正气“液”的技术优势,在商业上取得成功。前文提到藿香正气方领域第一个获得授权的专利申请是四川涪陵制药厂于1992年提交的的一种不含乙醇成分的口服液制剂。1999年四川涪陵药业并入太极集团,该授权专利也归属太极集团所有。2009年太极集团在传播的过程中就很好的诠释了这个“液”,估计大家还记得那条充满诙谐意味的药品广告:著名喜剧演员赵本山富有感情地表现“太极藿香正气——液!”从当年首次亮相开始,这则广告就赚足了人们的眼球,也让该产品取得了商业的成功。2012年该专利保护期满,太极集团又重新申请了藿香正气液的制备工艺专利,并于2013年被授予专利权,继续给太极集团的相关产品保驾护航。


  专利助力 不断创新


  藿香正气方作为传统的“祛湿圣药”,历千年而不衰。尤其是在专利制度的催化下,由原来的散剂和口服液拓展出十余种新剂型。笔者认为,相关技术解决了中药复方成分复杂、有效成分易于损失的问题,提高了疗效,适合了生产及临床用药的需要。


  事实上,随着对藿香正气方研究的深入,其临床应用更加广泛,超出了原来的范围,但是这些新用途没有在专利申请中有所体现。另外对该方中的有效单体或探索该方中起主要作用药物成分的相关专利申请也没有出现。笔者期望,在中医药研究人员的共同努力下,能够在相关专利申请看到更多剂型新颖、用途广泛、服用方便、疗效确切的藿香正气方的创新,以便更好地造福于人类。






    来源:中国知识产权报

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