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生物医药海外专利如何布局 专家建议企业制定专利申请和布局策略 [复制链接]

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发表于 2018-7-19 16:22:45 |显示全部楼层

    知识产权服务机构世纪恒程知识产权服务有限公司本周先后在广州和深圳(7月16日,7月18日)举办两场生物医药与医疗器械领域海外知识产权保护研讨会。面对生物医药领域知识产权保护难题,欧美日等发达国家和地区各施其法,既有共性也有差异。国内企业如何借鉴发达地区经验,规避风险,将知识产权利益最大化,成为这两场研讨会的热点议题。


    来自美国、德国、日本和中国的顶级知识产权服务机构委派专家就此议题发表诸多真知灼见。研讨会分别得到广州和深圳两地知识产权局指导和支持。


    药品的知识产权保护一直是一个国际性的难题,主要是要做好药品的相关企业和社会公众之间的利益平衡。世界各国也针对性地制定了专利链接制度和专利保护期延长制度。


    与会专家介绍,中国的医药产业发展显著,社会对药品创新和药物可及性的需求也不断上升。随着专利链接制度的落地,国内的原研药企业和仿制药企业将面临更多的机遇和挑战。通过学习和借鉴美、欧、日等国家和地区的相关政策和案例,将有助于我国生物、医药和医疗器械产业的企业规避风险的同时实现知识产权利益最大化,同时实现相关企业和社会公众之间的利益平衡。


    美国:配方超过保护期有后续专利保护


    位列美国百大律师收入排名第八的摩根路易斯事务所委派合伙人Jeffry S. Mann博士参加本次研讨会并发表了题为《生物仿制药:专利和监管的注意事项》的主旨演讲。


    Jeffry S. Mann介绍,美国食品药品管理局(FDA)提出生物医药的专利保护类别可以包括合成物、配方、制备方法、实用方法和递送装置,随着药物的研发和上市审批,会逐步申请一系列的专利形成专利组合。


    Jeffry S. Man特别指出,技术配方和合成物的专利超过保护期,后续还有其他专利进行保护。Jeffry S. Man还介绍说,美国的专利保护期延长(PTE)最长为五年,是一种让专利权人可补偿部分因专利产品等待上市批准而损失的部分(而非全部)专利保护期。


    该所另一位律师何晓珺通过讲解《跨境药物研发及商业化许可的主要条款》,重点分享药物专利许可协议及许可费率、国际知识产权许可注意事项两大方面内容,并对专利许可授予的不同形式、财务条款中首付款、里程碑付款和特许许可费率、赔偿、期限及终止,以及许可登记要求、预提税等内容进行了全面系统的介绍。


    日本:创新药和仿制药形成了平衡状态


    2017年被评选为“年度日本最高等级知识产权事务所”的田园小林事务所的石冈利康博士和王彦慧律师参加了本次研讨会。

石冈利康在题为《在日本医药的保护和未来的战略》演讲中介绍,虽然在日本仿制药的份额近几年急剧增加,但与其他国家相比,仿制药的普及率还是非常低。日本医药品的市场规模世界排名第三位,人均药品销售额仅仅次于美国,价格比较高的药(新药、生物医药)的销售量也较多。此外日本的国民全员保险政策也大大缓解了病患的经济压力。各类创新药和仿制药的推进政策,在一定程度上形成了平衡的状态。


    欧洲:治疗方法不能申请专利


    拥有跨学科专业合作智囊团的德国Kraus & Weisert事务所的Oliver Ladendorf博士和丁航律师,在研讨会上发表了题为《生物制药及医疗器械领域知识产权在欧洲的保护》的演讲。


    Oliver Ladendorf介绍,欧洲专利局不能授予专利的发明包括:植物或动物品种或者实质上是生产动植物的生物学方法,人体或动物的手术或治疗方法以及在人体或动物上实施的诊断方法。


    Oliver Ladendorf还分享了欧洲专利申请的策略,他提醒,通过欧洲统一专利体系进入国家进行选择时要考虑多方面因素,包括成本、时机的选择以及市场针对性等等。


    中国:企业海外风险布控要量力而行


    主办机构广州恒程知识产权服务有限公司总经理丁志新在题为《海外专利布局与风险防控》的主题演讲中指出,对于大型企业来说,由于经费充裕,在进入海外国家时制定的策略也与中小企业不同。具体来说,大型企业尽管预算充足,但没有必要且不大可能就其所有的PCT申请进入PCT全部缔约国的国家阶段。考虑的因素会包括是否能占据市场的主导地位、寻找市场的分享机会、制止他人以及防范自身侵权。寻找技术和商业上的合作等。


    中小型企业不仅经费相对紧张,而且发明技术也需要进一步完善,在申请时可以考虑寻求财政和技术支援,可考虑只在有类似产品的大国家或者只在有生产能力的国家,进入国家阶段。


    丁志新特别强调海外专利布局的重要性。他指出,企业总体考虑的主要因素包括发明的可专利性(即授权前景)能否授权,申请地是否是目标市场及潜在市场,此处市场包含产品销售地以及技术输出的目标国,申请专利的技术的更新和淘汰周期以及投入的成本与最终收益的评估。


    丁志新还介绍,对于专利无法授权的风险,可以通过专利检索与授权前景分析进行防控。他分析指出,海外出口侵权风险要在产品出口前对产品的风险点进行排查,同时结合目标国的主要竞争对手及其技术方案,筛选确定障碍专利,分析保护范围,进而挖掘形成新的专利,通过规避设计形成保护,有效的防范海外知识产权侵权风险。


    丁志新还提醒说,在技术转移和许可过程中对潜在的风险可以进行调查和分析,确定专利权的权属和技术自由实施过程中是否有可能侵犯其他专利权,形成尽职调查报告。


    另外,涉外专利侵权诉讼风险对专利侵权诉讼涉案专利的专利稳定性进行分析,形成分析报告。并通过充分的检索查找公知技术抗辩或不侵权抗辩的理由。


    聚焦:专利链接制度


    在研讨会上,与会知识产权主管部门负责人介绍了我国正在积极出台的药品专利链接制度。


    据介绍,2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,旨在推进药品专利链接制度在中国落地实施。随着专利链接制度的落地,国内的原研药企业和仿制药企业将面临更多的机遇和挑战。


    该负责人指出,专利链接制度对促进我国医药上市注册和监管将起到重要的作用,有利于与国际接轨和加快审批。同时企业需要积极分析和预警各类知识产权风险,尤其是专利的侵权风险。在内部建立风险防控机制,实现有效防控。


    该负责人强调,企业应了解和掌握跨境许可和谈判的国际通用原则,面对纠纷时积极应对,聘请专业的顾问专家,通过谈判达成和解,建议长期合作,实现共赢。


    该负责人还表示,加强专利质量,对原研药和仿制药都是重中之重。企业在积极研发和创新的同时,必须重视知识产权保护,通过学习和研究国内外先进的经验,制定生物及医药领域的专利申请和布局策略,通过高质量的专利组合形成有力保护。(记者: 邱登科)







    来源:搜狐网

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