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[管理] 中国医药行业专利挑战的新形势与应对 [复制链接]

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发表于 2018-2-12 16:33:25 |显示全部楼层

    近日,国家知识产权局专利复审委员会宣告诺华重磅心衰药物沙库巴曲缬沙坦钠片(Entresto,LCZ696)组合物专利权无效引发医药行业热议。Entresto是一种由沙库巴曲和缬沙坦钠形成的分子复合物,曾获得美国食品药品监督管理局优先审评资格,也是欧盟药品监管史上首个斩获加速审评资格的心血管药物,该药于2017年7月获国家食品药品监督管理总局批准上市。


  如此重磅的产品自然令众多仿制药企垂涎,国内已有十余家公司提交了仿制药专利申请,但诺华公司也对该产品进行了周密的专利布局,分别针对复方药物组合物、分子复合物和药物制剂等提交了专利申请并获得授权。此次被宣告专利权无效的只是上述专利布局中的一件专利,我国仿制药企要想在该领域分得一杯羹,尚需突破诺华公司严密的专利布局。


  Entresto专利权无效案只是近期医药行业原研药企与仿制药企激烈交锋的缩影。这些专利挑战的目的均源于仿制药企寻求在原研药企核心专利未到期前就上市销售相应药品,由此可见,近年来国内仿制药企,尤其是首仿药企针对原研药企的专利发起主动挑战已逐渐成为新常态。


  随着中国医药市场的迅速发展,以及国家食品药品监督管理总局对药品审评方面不断推出改革新政,扩大药品准入并加快审批进程,药品审评标准逐步与国际接轨,吸引了更多国外企业将重磅新药在中国申报上市,也促进了国内医药创新与发展。与此同时,仿制药在解决国内患者用药可及性及降低费用负担方面扮演了重要角色,但仿制药开发必须尊重并突破原研药企设置的专利壁垒,否则就会面临专利侵权风险。


  经过多年研究与讨论,2017年5月,国家食品药品监督管理总局针对《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》公开征求意见,提出在中国建立专利链接制度。同年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,进一步提出要探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期补偿的试点、完善和落实数据保护制度。2017年底,《中国上市药品目录集》正式发布,标志着专利链接制度已经具备实施的基础。笔者认为,引入专利链接制度,原研药企和仿制药企之间的专利冲突会更为明显,仿制药企需要通过挑战原研药企的核心专利实现产品的提前申报和上市,而原研药企业为了阻止仿制药企的市场竞争,必然会通过专利诉讼拖延仿制药的审批或上市进程。


  面对专利挑战新形势,原研药企与仿制药企均需做好应对准备。原研药企致力于创新发展,需要更加重视自身产品的知识产权布局策略,通过化合物、盐型、晶体、药物制剂及医药用途等不同技术主题合理布局核心专利,尽可能延长产品的市场独占期,同时需要提升专利申请质量,确保能够对抗仿制药企的专利挑战。仿制药企则需要建立完备的专利预警机制,加强对原研药企专利布局的识别与分析能力,准确评估核心专利的权利稳定性,制定合理的技术规避方案和产品仿制策略。另外,专利保护、预警及专利挑战对从业人员的素质要求非常高,医药行业需要前瞻性地培养与储备既懂医药又懂知识产权的复合型人才,同时需要与综合素质较强,拥有医药背景且与竞争对手不存在利益冲突的专利律师建立合作关系,储备资源。


  综上,创新药企唯有筑造坚固的专利城墙,才能从容应对仿制药企的猛烈攻势;仿制药企唯有洞察细微的专利漏洞,才能攻破原研药企的专利城墙。(作者:张晓瑜)





    来源:中国知识产权报

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